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      一致性評價提速 千家注射劑藥企面臨大洗牌 藥企兩極分化
      發布時間:2019-10-18 11:18:38 文章來源:21世紀經濟報道
      10月15日,國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)。在業界看來,這標志著

      10月15日,國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》)。在業界看來,這標志著期待已久的注射劑一致性評價正式啟動。

      根據中康CMH數據顯示,2016年國內注射劑用藥規模達7577億元,化學藥注射劑占72%的份額,年銷售額在5455億元左右;另據此前GMP認證時相關數據顯示,國內有1000多家企業生產注射劑。因此仿制藥注射劑一致性評價被業內認為是“將影響醫藥產業結構”、“顛覆醫藥行業”的重磅政策。

      10月17日,博思雅管理咨詢CEO王穎在接受21世紀經濟報道記者采訪中表示,仿制藥固體制劑和注射劑占到了公立醫院市場的80%以上,其中注射劑占2/3左右,固體制劑的一致性評價告一段落,針劑的就會重點關注。“在4+7城市帶量采購等政策疊加下,目前仿制藥企業對一致性評價存在兩種截然相反的態度,要么積極參與,拿門票拼價格搶市場;要么放棄一致性評價,評估企業情況和產品情況,尋求轉型。”他說。

      在鼎臣醫藥管理咨詢管理中心創始人史立臣看來,國家要求化學藥品注射劑仿制藥做一致性評價,提升藥品質量,解決歷史遺留問題。“注射劑一致性評價與藥品一樣,現在成本都在800-1000萬元以上,而且原本BE試驗資源就緊張,預計在此輪一致性評價過后以及國家藥品集采大背景下將剩20%-30%的企業生產注射劑。”

      史立臣認為,在國家集采、藥品降價大勢所趨之下,企業做完一致性評價是拿到門票,但最終化學藥品注射劑最終核心的仍是原料藥,多家大型藥企都向21世紀經濟報道記者表達了相關觀點。但在近一周,很多原料藥企業負責人都婉拒了相關采訪要求,甚至都不希望匿名發表任何觀點。

      注射劑一致性評價提速

      2017年2月27日,原CFDA領導在國新辦發布會上明確啟動注射劑再評價以來,有關注射劑一致性評價的文件也相繼發布了一些,但始終沒有具體細則。

      有媒體用“沉寂”來形容注射劑一致性評價政策的推動。

      為指導仿制藥一致性評價而推出的參比制劑目錄中出現注射劑,這被外界視為官方要啟動注射劑一致性評價的前兆。自2019年3月藥審中心發布第21批參比制劑以來,注射劑品種開始集中出現。截至第24批,藥審中心總計公布了628個注射劑參比制劑。

      在業界看來,此次《征求意見稿》是注射劑一致性評價正式啟動標志。與2017版相比內容略有改動,對國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求。

      實際上,啟動注射劑一致性評價目的就為了提高藥品質量、安全性問題。10月15日,國家藥品監督管理局藥品評價中心發布的《國家藥品不良反應監測年度報告(2018年)》顯示,藥品不良反應/事件報告中,注射劑占到60%以上。

      史立臣向21世紀經濟報道記者指出,這實際上是彌補歷史遺留問題,從簡單的“仿標準”到對技術、研發水平要求更高的“仿品種”階段,很多臨床安全性差、沒有有效性優勢等產品將被淘汰,也可以為醫保基金騰挪空間。

      藥企兩極分化

      而對于一致性評價,王穎向21世紀經濟報道記者指出,目前國內企業呈現出兩種截然不同的態度。

      其中一部分企業是積極參與一致性評價。雖然自2017年底,CDE公布已上市注射劑一致性評價征求意見稿后,彼時雖遲遲未見正式稿件,但是已有56家企業遞交注射劑一致性評價補充申請。

      截至9月底,CDE承辦的注射劑一致性評價補充申請受理號有445個,涉及品種123個;CDE承辦的按新注冊分類(仿制3類、4類及進口5.2類)申報上市的注射劑受理號有481個,涉及品種192個。

      另據統計,科倫藥業目前已提交了76個,涉及46個品種,齊魯藥業有55個受理號32個品種。

      “另外一個方向,則是有很多企業已經放棄一致性評價,在做轉型的操作。包括尋求院外藥房市場,這是傳統的仿制藥企業現在比較快速的市場出路;或者走OTC和大健康市場方向;另一類轉型方向則是高端醫療市場和民營醫院市場,這個市場受政策影響小。”王穎指出。

      王穎分析稱,以往藥企得到的信息更多的是,過完一致性評價可以和原研藥品同質同價,但是國家直接通過4+7把原研藥都降到地板價,這種情況下,如果控制不好生產成本的企業,花大力氣做完一致性,也不一定能采購中標,為此便會尋求其他出路。

      原料藥仍是競爭核心

      “注射劑一致性評價與固體制劑一樣,一個品種成本也在800-1000萬元以上,而且原本此前化學藥品在做一致性評價時BE試驗資源就比較緊張,加上注射劑這個部分,相關資源將更為緊張。”史立臣指出,很多企業考慮成本等問題會放棄相關注射劑一致性評價,這將自然淘汰一批企業。

      而且,結合國家衛健委提出的“能肌注不口服、能肌注不靜脈注射”合理用藥理念,注射劑使用也在逐步受到限制,包括 “限抗令”、叫停三甲醫院門診輸液、重點監控目錄對中藥注射劑等注射劑市場形成了較大沖擊。

      在多重因素疊加下,史立臣指出一大批注射劑相關企業會被淘汰。“此前GMP無菌認證時有1000多家企業生產注射劑,通過此輪一致性評價后,預計業界只能剩下20%-30%相關生產企業。”

      如上所述,很多企業面臨轉型。但多位業內分析人士認為,未來公立醫院采購份額依舊會占比較大,而無論是固體制劑還是注射劑生產企業,在國家集采、醫保控費背景下,“得原料藥得市場”。

      此前,在4+7城市帶量采購競標中,多家藥企藥品直接撲向地板價,其中最大的底氣就是能夠掌控原料藥。科倫藥業相關負責人向21世紀經濟報道記者表示,其最大的一個優勢便是原料制劑一體化。哈藥集團總經理徐海瑛也向21世紀經濟報道記者坦言,雖然哈藥集團目前過一致性評價藥物品種不多,但是因為原料制劑一體化,未來在競爭中仍將有重要的優勢。

      不過,受制于國家原料藥生產審批制度,很多企業并不能掌握原料藥,在競爭中處于明顯劣勢,而且經常受累于原料藥壟斷,成本不斷提高。一位業內人士向21世紀經濟報道記者透露,目前國內一家龍頭企業因為原料藥價格不斷提價導致成本不斷飆升,正在與相關企業打官司。

      原料藥的重要性不言而喻,多家大型藥企都向21世紀經濟報道記者表達了相關觀點。

      “現在企業都很敏感,但原料藥是企業競爭的關鍵所在。解決此問題的關鍵仍是需要國家調整原料藥的相關政策,將生產許可制度改為備案制,這也是國際通行做法,這可以防止原料藥壟斷,降低藥企成本從而達到藥品降價的最終目的,藥品短缺等問題也能迎刃而解。”史立臣向21世紀經濟報道記者指出。

      原料藥價格居高不下,導致藥品成本不斷上升,而此根源在于原料藥的供給少于需求,由于原料藥生產廠家必須經國家有關部門審核批準后方能生產,而批準生產的廠家數量少,一旦生產廠家暗地形成聯盟或經銷商形成聯盟,控制市場上原料藥供給,就會人為抬高原料藥價格。

      此前,在全國兩會期間的行業會議上,重慶天圣制藥董事長劉群在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示,解決原料藥壟斷需要放開原料藥的批文,原料藥不納入藥品管理,原料藥就是化學藥,就是化工產品,不納入藥品管理。

      山東辰欣藥業董事長杜振新則建議原料藥實行DMF備案制。全世界大部分國家,原料藥都實行DMF備案制,即審批制是事前管理,DMF是屬于事中及事后管理。DMF機制強化了制劑企業使用原料的責任感,對需要的原料他們是真正的責任主體。

      關鍵詞: 注射劑 藥企

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