• <li id="yeaqi"><button id="yeaqi"></button></li>
  • <fieldset id="yeaqi"></fieldset>
    <fieldset id="yeaqi"><table id="yeaqi"></table></fieldset>

    •  

      復星醫藥旗下公司曝生產問題 5.24萬支注射劑被召回 屬于偶發事件
      發布時間:2019-10-29 10:52:26 文章來源:第一財經
      10月27日晚間,復星醫藥(600196 SH、02196 HK)對外披露了一則關于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢

      10月27日晚間,復星醫藥(600196.SH、02196.HK)對外披露了一則關于旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。

      在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢中,復星醫藥控股子公司蘇州二葉制藥有限公司(下稱“蘇州二葉”)生產的1批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格:2.25g)”被發現不符合規定,不符合規定項目為含量測定。

      這是繼國家藥監局10月23日發布83批次藥品不符合規定的通告后,復星給予市場的反饋。

      復星醫藥表示,該批次產品共計約16.52萬支已全部銷售,實現銷售收入176萬元。蘇州二葉獲悉抽檢結果后,已及時通知經銷企業及使用單位停止該批次產品的銷售和使用,并及時啟動了問題批次產品的召回程序。截至該公告日,市場留存的該批次產品共計約5.24萬支已被召回;同時,根據對該批次產品已使用地區的監測,未收到相關不良反饋。經蘇州二葉對該批次產品的留樣檢測及蘇州市市場監督管理局對該批次產品及相鄰批次的留樣檢測,結果均為合格。

      蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售。復星醫藥股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。2018年,蘇州二葉實現營業收入15.73億元、歸屬于母公司凈利潤6818萬元,分別占同期集團(復星醫藥及控股子公司/單位,下同)營業收入的6.31%、歸屬于上市公司股東凈利潤的2.52%。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格:2.25g)是蘇州二葉的主力產品之一。2018年,該產品實現銷售收入約7000萬元。

      復星醫藥表示,注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是青霉素復方制劑,由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉按8:1比例混合均勻后分裝制成。蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細致調查,確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障,致該批次少量產品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低,并未影響其他批次。同時,蘇州市市場監督管理局已對蘇州二葉進行了現場專項檢查,并通過根本原因調查及藥品監管碼溯源生產時間等方式再次確認了該批次產品不合格系偶發設備原因且不涉及其他批次。

      一位業內人士對第一財經記者表示,藥品上市前公司是要自己檢驗的,經過檢驗合格后才可以放行上市。而注射劑還要做穩定性留樣考察,如果出現不合格也要召回。

      一位接近復星醫藥人士對第一財經記者表示,此次召回的問題藥品屬于偶發事件,相鄰批次和留樣的藥品都沒有發現問題。

      關于該批次少量產品中比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低是否會有安全隱患,上述人士表示,“他唑巴坦鈉”的作用是減少酶對哌拉西林的降解,增加療效,含量的降低不會產生安全性的問題。目前涉事的設備已經根據蘇州市市場監督管理局的要求完成整改,驗證程序做過驗證,已重新投入使用。

      資料顯示,注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素,屬于青霉素和加酶的抑制劑聯合制劑。“這是一種在臨床上比較常用的頭孢類抗生素,應用在由細菌引起的感染比如肺炎、支氣管炎、膀胱炎、敗血癥等等。”上海一三甲醫院醫生對第一財經記者補充道。

      目前來看,上述問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響,但仍給后者敲響了警鐘。

      關鍵詞: 復星醫藥 注射劑

      樂活HOT

      • 2021年福建舉辦紅色電影展映活動近63萬場
        2021年福建舉辦紅色電影展映活動

        記者20日獲悉,為發揮好紅色電影在黨史學習教育中的特殊作用,2021年我省舉辦紅色電影展映活動近63萬場,觀影人數近1300萬人次。來自全省各

      • 浙江遂昌教育提質行動推進教育高質量發展
        浙江遂昌教育提質行動推進教育高

        近日,遂昌育才高級中學學生李何其榮獲第38屆全國中學生物理競賽金牌,并保送北大。近年來,遂昌大力實施教育提質行動,加快推進教育高質量

      • 2021年黑龍江貨物貿易進出口總值同比增長29.6%達1995億元
        2021年黑龍江貨物貿易進出口總值

        據哈爾濱海關統計,2021年,我省貨物貿易進出口總值1995億元人民幣,比上年(下同)增長29 6%,比2019年增長6 9%,進出口增速高于全國增速8 2

      • 2021年遼寧大連持續推進農村環境綜合整治
        2021年遼寧大連持續推進農村環境

        2021年,大連市生態環境部門持續推進農村環境綜合整治,完成116個省級美麗宜居村污水和水源地規范化整治任務,完成15處農村黑臭水體治理。

      • 遼寧大連持續深入推進環評審批制度改革
        遼寧大連持續深入推進環評審批制

        2021年,大連市深入推進環評審批制度改革,實施網上辦十項舉措和容缺受理即來即辦秒批秒辦全程網辦,實現即來即辦事項達到40%以上、全程網

      • 青島上線運行全國首個公交鑰匙智能管控系統
        青島上線運行全國首個公交鑰匙智

        駕駛員于惠你好,請發9時15分2路線,請取33號車鑰匙。青島公交2路線駕駛員于惠完成面部識別后,面前的智能鑰匙柜自動開啟,于惠按照語音提

      • 國際公共藝術論壇系列活動在青島舉行
        國際公共藝術論壇系列活動在青島

        第五屆國際公共藝術獎頒獎典禮暨國際公共藝術論壇系列活動在青島西海岸新區舉行。作為國際公共藝術領域最高成就的象征,國際公共藝術獎(IAP

      • 2021年青島機場完成貨郵吞吐量同比增長14.9%達23.76萬噸
        2021年青島機場完成貨郵吞吐量同

        青島機場集團透露,2021年,青島機場共完成貨郵吞吐量23 76萬噸,同比增長14 9%。其中,國際貨郵吞吐量為9 63萬噸,在國外疫情形勢嚴峻的情

      • 濰坊商務局去年支持小微企業出口額17.1億美元
        濰坊商務局去年支持小微企業出口

        2021年以來,濰坊市商務局助力外貿企業穩定發展,會同中國信保濰坊營業部,克服疫情不利因素,簡化業務程序,將2200余家小微外貿企業納入省

      • 山東兩市第三類醫療器械企業UDI實施率達100% 完成170762條信息上傳
        山東兩市第三類醫療器械企業UDI

        近日,記者從省藥監局區域檢查第四分局獲悉,2021年,威海、煙臺兩市第三類醫療器械生產企業UDI實施率達到100%,35家企業170762條產品信息

      娛樂LOVE